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關于印發《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》的通知

滬科規〔2023〕10號

各有關單位：

??經市政府同意，現將《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》印發給你們，請認真推進落實。

??特此通知。

??上海市科學技術委員會

??上海市經濟和信息化委員會

??上海市衛生健康委員會

??2023年8月31日

上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）

??細胞與基因治療是全球科技與產業競爭的重要“新賽道”。為貫徹落實《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心“十四五”規劃》，深入實施《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022-2024年）》，推動基因治療與細胞治療協同發展，加快打造生物醫藥科技創新“核爆點”和產業發展“集聚區”，特制定本行動方案。

??一、指導思想

??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的二十大精神，立足新發展階段，完整、準確、全面貫徹新發展理念，構建新發展格局，推動高質量發展，始終堅持“四個面向”，針對基因治療學科交叉范圍廣、技術開發壁壘高、臨床應用挑戰多、產業發展潛力大等特點，堅持研發與轉化并重、創新與服務并進，全力突破關鍵核心技術、提高臨床研究和轉化能力、推動生產工藝進步、優化產業發展生態，全面提升上海基因治療科技創新策源能力和產業發展能級。

??二、基本原則

??——堅持創新策源，加強戰略布局。面向世界科技前沿，強化基礎研究前瞻布局，推動基礎理論和方法創新，提升原始創新能力；面向全產業鏈，強化關鍵核心技術攻關布局，力爭突破一批底層技術，為催生一批重磅創新產品提供支撐。

??——堅持全鏈發展，加強四鏈融合。建立全鏈條資源配置機制，推動創新鏈、產業鏈、資金鏈、人才鏈深度融合；強化產學研醫協同，疏通基礎研究、應用研究和產業化雙向鏈接的快車道，推動創新成果轉化與產業化，構建基因治療科技創新和產業發展新格局。

??——堅持產業導向，加強政策保障。創新體制機制，促進創新策源和產業發展；完善政策保障體系，推進有效市場和有為政府有機結合，加快人才、技術、資金等創新要素集聚，營造優良的產業發展生態。

??三、主要目標

??到2025年，上海基因治療科技創新策源能力進一步增強，臨床研究和轉化應用能力進一步提升，創新體系進一步完善，產業生態進一步優化，成為基因治療科技創新重要策源地，為產業高質量發展提供新動力。

??——創新策源能力持續提升。建設提升20家以上基因治療相關創新基地和平臺（重點實驗室、技術創新中心等），基本形成自主可控的基因治療技術創新體系；涌現一批創新成果，在基因編輯、藥物遞送等領域形成一批具有自主知識產權的關鍵核心技術。

??——臨床轉化能力持續增強。建設5個以上基因治療及相關領域臨床醫學研究中心和示范性研究型病房；探索建設基因治療特色研究型醫院；新增臨床試驗批件5個以上。

??——產業活力持續躍升。建設提升基因治療相關領域研發、制備、檢測、中試和生產等公共服務平臺；引進培育15家以上基因治療產業領軍和骨干企業；1-2個創新產品申請上市。

??四、重大任務

??（一）提升創新策源能力

??1. 開展基礎研究前瞻布局

??加強疾病遺傳和發病機制、基因編輯、藥物遞送等領域的基礎研究，挖掘基因治療新靶點，探索基因表達與調控新路徑，研究靶向遞送新策略，開發腫瘤、神經系統疾病、心血管疾病等復雜多基因疾病的基因治療新方法，夯實基因治療藥物創新的科學基礎。

??2. 開展關鍵核心技術攻關

??加強核酸序列設計與合成、基因編輯等基因操控新工具、藥物遞送新載體等領域攻關，推動人工智能、合成生物學等前沿技術與基因治療相關技術交叉融合，突破核心關鍵技術，構建自主可控的基因治療技術創新體系，支持產業高質量發展。

??3. 開展關鍵設備材料自主研制

??加強切向流過濾系統、脂質體高壓均質機、一次性生物反應器等核心設備，病毒、核酸酶、小向導核糖核酸等關鍵原材料與物料，及無血清培養基、濾膜等關鍵耗材的攻關，促進基因治療研發及生產供應鏈自主可控。

??（二）提升臨床研究轉化能力

??4. 加強臨床研究能力建設

??對標國際一流標準，建設若干基因治療及相關領域臨床醫學研究中心，加速臨床研究和轉化；探索建設基因治療特色研究型醫院和示范性研究型病房，促進基因治療藥物臨床試驗和產品開發；建立腫瘤、神經系統疾病、心血管疾病等重大疾病的專病隊列，建設隊列開放共享平臺，推進基因治療產品開發和技術攻關；推動醫療機構制定相關規章制度，促進規范開展臨床研究。

??5. 推動醫療機構開展臨床研究

??鼓勵本市醫療機構在基因治療領域，承擔本市企業新藥臨床試驗、按照相關規定自主開展研究者發起的臨床研究（IIT）等項目，在完成相關研究工作后，根據項目入組人數，按照每人5萬元標準擇優給予醫療機構資助，每個項目資助總額不超過50萬元，每個醫療機構每年累計資助不超過500萬元。

??6. 優化倫理審查和人類遺傳資源審批服務

??發揮市級醫院倫理委員會聯盟作用，研究制訂倫理快速審查等工作規則和標準，建立市級醫院倫理審查結果互認機制；充分發揮上海市醫學倫理專家委員會、上海市臨床研究倫理委員會作用，組織開展基因治療領域相關倫理的研究、咨詢、服務和培訓，提升醫療機構倫理審查能力。發揮上海浦東人類遺傳資源管理服務站作用，加強《人類遺傳資源管理條例實施細則》宣貫，推進基因治療相關企業加強人類遺傳資源專員隊伍建設，提高服務質量。

??（三）提升公共服務能力

??7. 加強科技創新基地體系建設

??建設上海市前沿生物技術研究院，加強前沿生物基礎研究和技術攻關，探索實踐人工智能賦能、臨床準備隊列（Trial Ready Cohort，TRC）等新研究范式；建設提升基因治療領域重點實驗室、技術創新中心、企業技術中心等創新基地，提高基因治療等領域創新策源能力和成果轉化應用水平。

??8. 加強專業孵化器和創新平臺建設

??建設提升一批高質量專業孵化器，孵育新技術，孵化新企業；搭建智能化工藝研發平臺、自動化檢測平臺、模塊化中試放大平臺等功能平臺，建立符合生產質量管理規范（GMP）的基因治療及相關領域工程化功能平臺服務體系，加速概念驗證、產品檢測和中試放大，縮短研發、臨床與生產周期，進一步優化創新創業生態。

??9. 加強產業發展服務能力建設

??鼓勵CRO/CDMO等市場主體圍繞基因治療藥物企業需求，建設優化載體文庫篩選、制劑灌裝、產品評價等第三方服務平臺，為相關單位提供病毒庫建立和儲存、制劑開發和生產、基因治療產品質量評價等服務，提升產業服務能力。

??（四）提升產業發展能級

??10. 強化“1+1”產業空間布局

??以浦東張江細胞和基因產業園等為核心，建設比肩國際的基因產業地標，打造基因治療科技創新與產業發展聚集區；以閔行浦江基因未來谷等園區為依托，打造集研發、檢測、制造為一體的基因治療產業鏈示范區；結合基因治療產業需求，強化產業基地公共設施配套與綜合服務體系建設。

??11. 優化企業發展生態

??引導原材料和試劑、遞送載體、設施設備以及研發服務等上下游產業鏈企業集聚發展，營造全面便捷的產業鏈供應體系；建立產學研投聯盟；加快制訂關鍵原料、生產制備、質量檢測、存儲運輸等領域的標準并積極推廣使用，提升產業鏈標準化水平；推動建設上海市創新生物制品質量檢驗檢測中心，提升相關產品檢測能力。

??12. 推進企業國際化發展

??在風險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體按照相關法律法規開展人體細胞、基因技術研發和推進產業化進程，推動產業鏈、資金鏈協同發展和深度融合；支持開展國際化交流與合作，深度融入國際先進技術與監管體系，提升基因治療企業國際化發展水平。

??五、保障措施

??（一）設立“上海市基因治療科技創新重大專項”

??面向基因治療等前沿生物技術領域，組織實施創新專項，推動基礎研究、臨床轉化和產品開發，創新科學理論和方法，形成一批具有自主知識產權的關鍵核心技術和創新產品。

??（二）加快產品審評與應用

??充分發揮國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心作用，為本市重點基因治療在研產品注冊申報提供事前事中指導和服務；探索建立基因治療監管科學研究基地，為提升產品監管水平提供支撐；鼓勵開展真實世界研究，探索將真實世界數據應用于罕見病基因治療藥物臨床評價。

??（三）強化知識產權保護和應用

??對于通過PCT途徑向國外申請且經過有關專利審查機構實審，獲得授權的基因治療領域國際發明專利，按照注冊費、審查費等官方費用的50%予以資助，每件不超過2萬元，每項PCT國際申請資助不超過5個國家或地區；支持重點企業申報上海市知識產權保護中心快速預審服務備案主體，提高專利申請質量與評審速度，提升企業知識產權保護和風險應對能力。

??（四）強化財稅政策支持

??對已在國內開展臨床試驗，由本市注冊企業獲得上市許可并在本市生產的基因治療產品，給予最高3000萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過1億元；推動本市基因治療產品進入“適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單”，切實保障患者用藥需求。

??（五）完善保險支持舉措

??積極推薦符合條件的上市基因治療創新產品進入國家醫保藥品目錄，探索多元復合的支付方式；支持罕見病等領域基因治療藥物納入“滬惠保”等惠民型商業醫療保險范圍；發揮多層次商業醫療保險作用，推動本市企業、商業保險公司及醫療機構等探索分期付費、按療效付費等創新支付模式；支持醫療機構、企業等投保人體臨床試驗相關責任保險，對符合條件的主體保費給予50%的財政補貼，單個保單的補貼不超過50萬元。

??（六）加大金融支撐力度

??統籌用好政府引導基金、生物醫藥產業股權投資基金等，引導社會資本共同加大對初創期、成長期基因治療企業的支持力度；對成功引入股權融資5000萬元人民幣（以實際到位金額計算）以上的基因治療企業，按照實際獲得股權融資額給予不超過2%的資助，每個企業每年不超過1000萬元；鼓勵在滬銀行推出更多金融服務產品，支持“新藥貸”等應用于基因治療領域；深化“浦江之光”行動，支持基因治療相關企業在科創板等境內外資本市場上市；強化券商等金融機構對優質基因治療企業的上市服務；推動在境外上市的優秀基因治療公司等科技企業回歸上交所科創板上市。

??（七）加強創新人才引育

??持續發揮“海聚英才”品牌影響力，大力引進高端人才；實施基因治療行業高端技術人才評定項目，推薦基因治療領域重點單位納入人才引進重點機構名單；加大啟明星、學術/技術帶頭人、產業菁英等專項對基因治療相關人才的支持力度；在基因治療領域試點設置工程碩博士培養項目，探索駐企培養工程碩博士新模式；鼓勵基因治療領域企事業單位設立博士后科研工作站或入駐博士后創新實踐基地，支持博士后人員申報上海市“超級博士后”項目，培育符合產業發展需求的科研人才；依托基因治療領域相關產業平臺，加強人才培訓，完善企業專業技術人才隊伍建設。

??（八）推動研發用物品及特殊物品通關便利化

??推動基因治療領域研發用物品進口試點工作，支持相關企業和研發用物品納入“白名單”；推進基因治療領域特殊物品進出境聯合監管機制試點工作，支持重點企業申報聯合監管機制試點單位，優化基因治療研發與生產用相關重點原材料、物料等的審批流程，加快辦理通關手續。

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