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關于印發《關于進一步加強上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設的指導意見》的通知

滬藥監械注〔2024〕25號

浦東新區市場局、徐匯區市場局、長寧區市場局、普陀區市場局、寶山區市場局、閔行區市場局、嘉定區市場局、金山區市場局、松江區市場局、奉賢區市場局、青浦區市場局、臨港新片區市場局，浦東新區科經委、徐匯區科委、長寧區商務委、普陀區商務委、寶山區經委、閔行區經委、嘉定區經委、金山區經委、松江區經委、奉賢區經委、青浦區經委、臨港新片區管委會：

??為進一步優化上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站功能定位，拓展服務范圍、提升服務能級，推動上海市生物醫藥產品研發轉化上市，更好服務上海市生物醫藥產業創新高質量發展，經研究，制定《關于進一步加強上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設的指導意見》，現印發給你們，請遵照執行。

??特此通知。

??上海市藥品監督管理局

上海市經濟和信息化委員會

??2024年1月24日

關于進一步加強上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設的指導意見

??為進一步優化上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站功能定位，拓展服務范圍、提升服務能級，推動上海市生物醫藥產品研發轉化上市，更好服務上海市生物醫藥產業創新高質量發展，上海市藥品監督管理局、上海市經濟信息化委員會在2022年印發《上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設指導方案》（滬藥監械注〔2022〕144號，以下簡稱《指導方案》）基礎上，制定本指導意見。

??一、基本要求

??（一）拓展服務領域

??圍繞上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的總體目標，各生物醫藥產品注冊指導服務工作站（以下簡稱“工作站”）服務范圍由僅覆蓋醫療器械，拓展到藥品、醫療器械，進一步支持各區生物醫藥產業發展需要。

??（二）提升服務覆蓋面

??工作站可以通過“一站多點”“一核多站”等形式延伸服務觸角，與各園區建立固定溝通渠道和高效溝通機制，確保服務范圍覆蓋轄區內所有相關園區和企業。

??（三）優化管理機制

??各區、臨港新片區市場監管局牽頭負責本轄區工作站的規范運行和管理，做好相關業務統籌和協調工作，落實具備相關學歷和工作背景的專業力量開展具體工作。

??涉及各區生物醫藥產品注冊業務的，原則上由區級市場監管局對接市級業務部門。

??各工作站應當規范管理，做好對園區和企業的日常聯絡與服務。

??二、重點任務

??各區應當重點做好以下工作：

??（一）做好創新產品的挖掘和培育

??各區市場監管局應當會同工作站、區域招商部門等，深入排摸和挖掘轄區內具有創新潛力的藥品和醫療器械產品，圍繞創新藥械產品、列入國家或市重點項目的藥械產品、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫療器械、“卡脖子”技術突破醫療器械等，特別是抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等生物制品，分子診斷試劑及配套檢測設備、醫學影像設備、植介入器械、高端康復輔助器具、手術治療設備、生命支持設備及微創診療器械、類腦智能等重點領域，做好產品創新性的前期評估。

??對初步符合創新要件的產品，各區市場監管局應當會同工作站，加強跟蹤和培育，適時向市藥品監管局和市經濟和信息化委推薦，相關部門依職責給予進一步指導。

??對本市已進入第二類、第三類醫療器械創新通道產品，各區市場監管局應當會同工作站做好跟蹤服務，跟蹤服務率應當達到100%，并做好工作記錄。

??（二）做好重點項目的跟蹤保障

??1. 市級以上重點項目。對列入本市及以上重點項目產品，由區市場監管局會同工作站加強日常跟蹤服務，定期向市級部門更新產品進度，跟蹤服務率應當達到100%，并做好工作記錄。

??2. 區級重點項目。對符合本文件創新重點領域并經區產業部門認定的產品，各區可以自行建立區級重點項目清單，由各區市場監管局、經信部門會同工作站及時跟蹤并解答企業產品注冊、產業政策等基礎問題。必要時，可依托市級資源給予業務指導和政策支持。

??（三）做好企業日常咨詢服務

??各工作站應當建立“分級分類服務”制度，對收集的企業問題，應當進行記錄和分類。其中，對于基礎問題，應當直接回復；對于無法當場回應的問題，應當及時整理，視情推送至區級、市級對口部門，專人跟蹤進展，結果及時回復企業，確保閉環管理。

??（四）加強工作站能力建設

??除市級部門提供的業務培訓之外，各區市場監管局、工作站應當結合區域生物醫藥產業發展實際，持續加強學習，拓展并更新生物醫藥相關知識，提升區級層面獨立解決問題的能力。

??三、拓展服務

??在完成基本工作和重點任務的基礎上，工作站可以結合區域產業發展實際，發揮自身優勢，拓展以下工作：

??（一）延伸服務范圍

??鼓勵有條件的區域，進一步延伸服務，主動挖掘轄區內大學院校、科研院所、醫療機構等單位相關研究成果，搭建平臺，推動高校、醫療機構與本市企業之間的交流合作，加速“產、實、研、用”一體化，促進產品轉化上市。

??（二）拓展服務內容

??鼓勵各區政府建立包括區經委、科委、衛健委、市場監管、醫保等生物醫藥產業發展相關職能部門在內的聯合工作機制，形成支持從醫藥產品研發到注冊上市、臨床應用的工作合力。

??鼓勵各工作站充分依托專業力量，將工商注冊、知識產權、質量發展、標準建設、醫保準入、廣告合規等事項逐步納入工作站對外服務事項，打造生物醫藥產品從研發到上市的一站式服務平臺。

??（三）加強站間交流

??以全市工作站網絡為平臺，支持各工作站充分發掘、識別自身優勢，加強站與站間的合作交流，實現取長補短、資源共享、合作共贏。倡導以工作站為載體，推動區域間企業交流、上下游企業合作、產業鏈資源共享，形成產業發展合力。

??（四）引導多方參與

??鼓勵各工作站因地制宜，合理運用市場化手段，引入第三方力量參與支持區域生物醫藥產業發展。積極發揮平臺集聚作用，吸引行業協會、高校、科研院所、醫療機構等力量，有效發揮第三方在臨床資源、檢驗資源、培訓資源等方面優勢，形成對政府專業力量的有效補充。

??四、保障措施

??（一）建立市級協調機制

??市藥品監管局和市經濟信息化委應當加強對工作站的聯合指導、聯合評估，定期專題組織研究工作站相關事宜；對重點項目實行協調聯動、快速反饋。充分調動市級檢驗檢測、審評、公共服務平臺等資源支持各區生物醫藥產業發展。積極爭取國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心的專業支持指導。

??（二）做實服務團隊

??各區應當結合區域產業實際，為工作站配備適宜編制、有一定專業能力的專職和兼職人員，其中工作站站長應當有一定職級，具備與職能部門、園區、企業的協調溝通能力；專職人員應當具有生物醫藥、質量管理等理工類專業背景，鼓勵由機關、事業單位人員擔任，增強人員穩定性。專兼職團隊人員實行在冊管理、定期參加專業培訓和考核，接受保密管理，按要求開展工作。

??鼓勵各區市場監管局選送優秀專業干部，到藥、械注冊審評崗位進行掛職鍛煉。

??（三）落實經費保障

??各區應當為工作站提供充足的運營經費，明確經費來源，用于工作站日常運行、調研走訪、產業活動舉辦和宣傳等，確保與區域生物醫藥產業發展需求相匹配。

??（四）強化考核管理

??根據《指導方案》和本指導意見，市藥品監管局和市經濟和信息化委定期對各區工作站開展考核評估，突出實績，考核成績同步列入年度對區市場局、區經信委的考核內容。對優秀工作站給予適當激勵，對連續三年排名末位的工作站給予摘牌。

??（五）加強品牌宣傳

??各區應當幫助工作站建立相對固定的線上宣傳渠道，用于政策宣傳、通知、信息發布等，鼓勵通過新媒體方式豐富宣傳形式。可結合區域特色，確定工作站服務宗旨、標識等，打造工作站服務品牌。

上海各區產業政策公益咨詢電話：021-64398555